歡迎來到上海雄達國際物流有限公司 歡迎來到上海雄達國際物流有限公司深圳分公司
全國服務熱線400-627-5007
用戶登錄
登錄
用戶注冊
注冊
還沒有賬號,立即登錄
資訊中心
資訊中心
聯系我們Contact us
全國熱線:
400-627-5007
郵  箱:
3004540405@qq.com
網  址:
http://www.jgoule.com
地  址:
上海市青浦區明珠路1018號E通世界雙子樓A座8樓
微信掃一掃
查價下單 更輕松!
當前位置:雄達國際物流公司 - 資訊中心 - 行業新聞 - 海關解讀!如何區分醫用口罩與非醫用口罩?-雄達國際物流

海關解讀!如何區分醫用口罩與非醫用口罩?

發布時間:2020-04-15 14:37:15閱讀次數: 作者:雄達國際物流

導讀: 近期,國外新冠肺炎持續爆發,對口罩等防疫物質需求大增,由于各國標準不同,我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日,商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號),要求出口醫用口罩等5類產品...


近期,國外新冠肺炎持續爆發,對口罩等防疫物質需求大增,由于各國標準不同,我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。331日,商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5),要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。
那么,究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢?請跟海關一起來了解。

01口罩的基本分類與細分

口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義,醫用口罩主要用于醫療方面的防護,可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩,可根據其適用場景,可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

口罩分類圖

02利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩

通過口罩結構區分

口罩

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 4.3條款就明確規定口罩不應有呼氣閥,這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力,從而有利于作業人員長時間工作。

通過外包裝上的信息分辨

口罩包裝

正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點,如商品名稱中帶有醫用或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫用口罩。

03適用標準區分醫用/非醫用口罩

醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求,企業和個人可根據產品進口國家/地區,根據產品的適用標準進行區分,產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。

出口美國

醫用口罩在美國屬于醫療器械,適用《醫用口罩材料性能標準規范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑,獲得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。因此,輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。

出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告范圍,但企業應注意,產品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

口罩

出口歐盟

歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志,但適用標準不同。

醫用口罩在歐盟屬于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EECMDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。

口罩

需要注意的是,根據口罩無菌/非無菌狀態,歐盟采取不同的合格評定辦法,非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。

出口歐盟非醫用口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149

出口其它國家和地區

輸往其它國家和地區口罩產品,可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷,中國醫用口罩標準有三個,GB 19083-2010YY 0469-2011YY/T 0969-2013,使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。

標準

中美歐三個國家或地區醫用口罩標準


04通過政府注冊管控信息進行區分

由于醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的,消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區舉例分析。

中國

醫用口罩在中國屬于二類醫療器械,是由省一級藥品監管部門實施注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。鏈接為:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國

已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢,鏈接為:

https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據FDA最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩,其授權企業的鏈接為:

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟

出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢,其中歐盟醫療器械指令93/42/EECMDD)授權的公告機構查詢地址為:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫療器械條例EU 2017/745MDR)授權的公告機構查詢地址為:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準,鏈接為:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

關注雄達國際物流,告訴你更多你不知道國際物流相關問題。如果大家想要發口罩到歐美,可以選擇雄達國際物流美森快船服務,有需要咨詢可以撥打雄達國際客服熱線400-627-5007


立即掃一掃獲取物流方案和報價

上海雄達國際物流有限公司18年中美物流運輸經驗,13年專注于亞馬遜fba頭程服務,美國FBA空運,美國FBA海運,傳統海運,可為你提供DDP/DDU/LDP,拼箱/整柜雙清到門服務。全程一站式服務,幫您節省物流成本,節約物流時間。
Copyright ? 2018 上海雄達國際物流有限公司All Rights Reserved. Designed by Wanhu 滬ICP備16018805號-1 滬公網安備31011802005200號 網站地圖
在線客服
主站蜘蛛池模板: 欧美性猛交xxxx免费看| 蜜臀AV在线播放| 夜夜燥天天燥2022| 中文字幕欧美视频| 日韩精品在线电影| 亚洲日韩精品无码专区加勒比 | 快穿之肉玩具系统| 久久久久成人精品| 曰韩高清一级毛片| 亚洲国产欧美日韩精品一区二区三区| 男女啪啪免费体验区| 名器的护士小说| 被夫の上司持久侵犯奈奈美| 国产欧美日韩灭亚洲精品| 7777奇米影视| 在线观看不卡视频| www.97色| 小说区乱图片区| 中国胖女人一级毛片aaaaa| 日本不卡高字幕在线2019| 久久精品无码一区二区三区| 欧美三级电影在线看| 亚洲欧美久久精品一区| 波多野结衣中文字幕一区 | 尤物网在线视频| 中文字幕亚洲色图| 日本xxxx裸体bbbb| 久久免费观看视频| 日韩在线你懂的| 五月婷婷亚洲综合| 欧美一级片免费在线观看| 亚洲日韩国产精品无码av| 永久免费无码网站在线观看个| 免费A级毛片无码A| 精品三级久久久久久久电影聊斋 | 九九在线精品视频| 18禁止看的免费污网站| 国内精品久久久久久影院| 99精品在线免费观看| 天天想你在线视频免费观看| xxxx性bbbb欧美野外|